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Traduire la signification statistique des grands essais thérapeutiques en signification clinique
Louis MONNIER, Montpellier
Signification statistique ne coïncide pas forcément avec signification clinique(1). Ferrannini et Rosenstock confirment ce constat en prenant comme exemples 5 essais randomisés contrôlés (RCT) pratiqués dans le diabète de type 2 pour tester les bénéfices cardiovasculaires de 2 classes d’antidiabétiques : les inhibiteurs du SGLT2 (3 études) et les agonistes des récepteurs du GLP-1 (2 études). Les auteurs rappellent les principes des RCT destinés à tester les bénéfices cardiovasculaires (CV) d’un principe actif (a) contre un comparateur (b, placebo en général) sur une longue durée (plusieurs années en général). La comparaison porte sur le suivi de l’incidence, encore appelée risque absolu (RA), des événements CV, souvent regroupés en composites sous le terme de « Major Adverse Cardiovascular Events » (MACE).
Le calcul du RA est simple. Si n est le nombre d’événements CV à l’instant t (à la fin de l’étude par exemple), on dit que le RA à l’instant t est égal à n/N avec N = nombre de sujets inclus dans l’essai. On obtient ainsi les RA dans les bras a et b, soit RAa = na/Na et RAb = nb/Nb, Na et Nb étant...
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