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Matériovigilance : que faut-il déclarer et comment ?
L. FAUCHIER, Centre Hospitalier Universitaire Trousseau, Tours
Les avancées en rythmologie interventionnelle ont apporté un bénéfice clinique et une augmentation du nombre de patients concernés par les prothèses cardiaques. Ceci a également impliqué, du fait de la sophistication des matériels, une augmentation du nombre potentiel de pannes. La surveillance des dispositifs médicaux (DM), implantés ou non, se fait en France par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM ex Afssaps)(1).
Organisation de la matériovigilance en France La matériovigilance, définie dans le Code de la Santé publique a pour objet la surveillance des incidents ou des risques d’incidents résultant de l’utilisation des DM. Elle s’exerce après mise sur le marché, en dehors d’investigations cliniques. Le...
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