ESC 2024 : retour sur 6 études de cardiologie interventionnelle structurelle

L’essai TRI.fr Pourquoi cette étude ? La régurgitation tricuspide sévère symptomatique secondaire (TR) représente un défi considérable pour le traitement des patients à haut risque. Bien que la réparation transcathéter edge-to-edge (TEER) ait montré un potentiel pour réduire la sévérité de la TR et améliorer la qualité de vie, son impact sur des résultats cliniques durs comme la mortalité et les hospitalisations reste encore peu exploré. L’étude TRI.Fr avait pour objectif d’évaluer si l’ajout de TEER à une thérapie médicale optimale (GDMT) pourrait améliorer les résultats cliniques de manière plus efficace que la GDMT seule dans cette population complexe. Messages clés Efficacité de la TEER L’essai TRI.Fr démontre que la réparation transcathéter edge-to-edge (TEER) associée à une thérapie médicale optimale (GDMT) améliore significativement les résultats cliniques par rapport à la GDMT seule chez les patients avec une régurgitation tricuspide sévère symptomatique secondaire (TR). Réduction de la sévérité de la TR Au total, 93,2 % des patients traités par TEER ont montré une réduction de la sévérité de la TR à moins de 4+, contre seulement 46,5 % dans le groupe GDMT. Amélioration de la qualité de vie Les patients traités par TEER ont connu une augmentation moyenne de 14,5 points du score KCCQ, démontrant une amélioration significative de la qualité de vie. Sécurité et succès procédural La TEER a montré un taux de succès technique élevé (97,3 %) avec peu de complications majeures, soulignant sa sécurité et son efficacité dans cette population à haut risque. Méthodologie L’essai TRI.Fr est un essai contrôlé randomisé multicentrique, conçu pour comparer l’efficacité et la sécurité de la TEER combinée à la GDMT contre la GDMT seule chez des patients présentant une TR sévère symptomatique secondaire. Réalisé dans 24 centres en France et en Belgique, il a inclus 300 patients jugés à haut risque pour des interventions chirurgicales traditionnelles en raison de leur âge, de comorbidités importantes ou de fragilité. Conception de l’étude et procédures Les patients ont été randomisés en deux groupes : l’un recevant TEER plus GDMT et l’autre GDMT seule. Les procédures TEER ont été effectuées avec des dispositifs commerciaux, et les patients ont été suivis pendant 12 mois pour évaluer les résultats principaux et secondaires. Critères de jugement • Critère principal : amélioration du score composite clinique à 12 mois, incluant la classe fonctionnelle NYHA, l’évaluation globale de la santé par le patient (PGA), et l’incidence d’événements cardiovasculaires majeurs (MACE). • Critères secondaires : réduction de la sévérité de la TR, amélioration des scores KCCQ, amélioration de la classe fonctionnelle NYHA, hospitalisations pour insuffisance cardiaque, et mortalité toutes causes confondues. Résultats principaux Critère principal Au total, 74,1 % des patients dans le groupe TEER ont présenté une amélioration du score composite clinique, contre 40,6 % dans le groupe GDMT, avec une estimation de l’effet de 0,67 (IC95% : 0,61-0,72 ; p 0,0001) (figure 1). Figure 1. Critère de jugement principal. Critères secondaires • Réduction de la sévérité de la TR : 93,2 % des patients dans le groupe TEER ont atteint une réduction de la TR à moins de 4+, contre 46,5 % dans le groupe GDMT (estimation de l’effet : 0,73 ; IC95% : 0,68-0,78 ; p 0,0001). • Score KCCQ : augmentation significative dans le groupe TEER (69,9 ± 25,5) par rapport au groupe GDMT (55,4 ± 28,8), avec une différence absolue de 14,5 points (p 0,001). • Évaluation globale par le patient : amélioration observée chez 74,6 % des patients dans le groupe TEER contre 39,5 % dans le groupe GDMT (estimation de l’effet : 0,68 ; IC95% : 0,63-0,74 ; p 0,0001). Performance du dispositif Succès technique de 97,3 %. La majorité des patients (68,2 %) ont reçu 2 dispositifs, avec une préférence pour les dispositifs XT ou XTW. Lecture critique et pertinence pour la pratique clinique L’essai TRI.Fr représente une avancée majeure dans les interventions transcathéter pour la TR, surtout pour les patients à haut risque chirurgical. Les résultats montrent non seulement un succès élevé de la TEER mais aussi des améliorations substantielles en termes de résultats cliniques à long terme et de qualité de vie. Ces résultats suggèrent que la TEER devrait être considérée comme une option thérapeutique de plus en plus intégrée dans la pratique clinique, notamment pour les patients inopérables. Analyse comparative avec TRILUMINATE Les essais TRI.Fr et TRILUMINATE présentent des différences notables dans les critères d’inclusion et d’exclusion, reflétant des approches distinctes dans le traitement de la TR. TRI.Fr se concentre sur les patients avec une TR sévère symptomatique secondaire et exclut les cas avec des feuillets tricuspides sévèrement calcifiés. TRILUMINATE, quant à lui, inclut une gamme plus large de sévérité de la TR, y compris les cas massifs et torrentiels. Efficacité de la réduction de la sévérité de la TR Les deux essais montrent une réduction significative de la TR avec la TEER, bien que les résultats varient légèrement en fonction des populations étudiées. Améliorations de la qualité de vie Les augmentations du score KCCQ sont significatives dans les deux études, soulignant le bénéfice symptomatique de la TEER. Sécurité et succès procédural Les deux études rapportent des taux élevés de succès procédural et des profils de sécurité favorables. Implications pour la pratique clinique Les résultats des essais TRI.Fr et TRILUMINATE soutiennent l’utilisation croissante de la TEER comme traitement clé pour la TR sévère, surtout chez les patients inopérables. L’adoption de la TEER devrait s’accélérer avec les progrès dans le dépistage des patients et les technologies procédurales. À l’avenir, la TEER pourrait devenir un traitement de première ligne pour la TR sévère, avec des approches personnalisées basées sur les caractéristiques individuelles des patients. L’accumulation de données à long terme renforcera probablement l’acceptation mondiale de la TEER, transformant potentiellement les lignes directrices et établissant cette procédure comme une norme pour la gestion de la TR sévère. L’étude RESHAPE-HF2 • Chez les patients atteints d’insuffisance cardiaque (IC) et de régurgitation mitrale fonctionnelle (RMF) modérée à sévère, la réparation percutanée avec MitraClip TM, en complément d’un traitement médical optimal, réduit significativement le taux d’hospitalisation pour IC et la mortalité cardiovasculaire. • Le traitement percutané améliore notablement la qualité de vie, avec une augmentation significative du score KCCQ ( Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire). • La réparation percutanée de la valve mitrale présente un profil de sécurité favorable, avec un faible taux de complications liées au dispositif. • Comparée au traitement médical seul, cette approche démontre un bénéfice clinique important chez des patients inéligibles à la chirurgie conventionnelle. Introduction L’insuffisance mitrale (IM) fonctionnelle est un facteur de mauvais pronostic dans l’insuffisance cardiaque à fraction d’éjection réduite, avec une morbi-mortalité proportionnelle à la sévérité de l’IM. L’efficacité de la réparation percutanée de la valve mitrale chez les patients présentant une insuffisance cardiaque (IC) avec régurgitation mitrale fonctionnelle (RMF) modérée à sévère reste débattue. Bien que des essais antérieurs, tels que COAPT et MITRA-FR, aient produit des résultats contrastés, l’étude RESHAPE- HF2 vise à clarifier l’impact de cette approche (figure 2). Figure 2. Différences de caractéristiques des populations entre RESHAPE-HF2, COAPT et MITRA-FR. Les patients de RESHAPE-HF2 forment une troisième population distincte testée avec MitraClip TM comprenant principalement les personnes atteintes d’insuffisance mitrale fonctionnelle modérée à sévère, contrairement aux essais COAPT et MITRA-FR, qui ont recruté des patients atteints d’insuffisance mitrale sévère. RESHAPE-HF2, une étude randomisée, contrôlée et multicentrique, a évalué l’efficacité et la sécurité de la réparation percutanée de la valve mitrale associée à un traitement médical optimal comparée à un traitement médical seul, chez des patients souffrant d’insuffisance cardiaque systolique avec IM secondaire modérée à sévère. Méthodologie L’essai a inclus 505 patients, dans 30 centres européens, symptomatiques souffrant d’IC avec une fraction d’éjection ventriculaire gauche (FEVG) comprise entre 20 et 50 % et une régurgitation mitrale (IM) modérée à sévère (grade ≥ III selon la classification de la Société européenne d’échocardiographie). Ces patients étaient randomisés en 1:1 de manière aléatoire entre le groupe « dispositif » (réparation percutanée avec MitraClipTM + traitement médical) et le groupe « contrôle » (traitement médical seul). Les patients devaient être ambulatoires, éligibles à la réparation percutanée, et aptes à réaliser un test de marche de 6 minutes. Les patients devaient également avoir été hospitalisés pour IC dans l’année précédant l’étude ou présenter une élévation des peptides natriurétiques (BNP ≥ 300 pg/mL ou NT-proBNP ≥ 1 000 pg/mL) dans les 3 mois précédents. Les critères primaires de jugement étaient : – le taux d’hospitalisation pour insuffisance cardiaque ou décès cardiovasculaire à 24 mois ; – le taux d’hospitalisation pour insuffisance cardiaque seul ; – l’évolution du score de la KCCQ-OS à 12 mois. Les critères secondaires comprenaient les performances au test de marche de 6 minutes, la dyspnée, la quantification de l’IM, et la mortalité toutes causes confondues. Résultats Les 2 groupes étaient comparables sur le plan clinique avec une FEVG moyenne de 32 % et un volume télédiastolique ventriculaire gauche (VTDVG) de 200 mL et une surface d’orifice régurgitant (SOR) médiane de 0,23 cm2. À 24 mois, le groupe « dispositif » a présenté des résultats supérieurs au groupe « contrôle ». Le taux d