TCT 2018 – La 30e Edition

La première journée des Late Breaking Trials consistait essentiellement en des présentations sur l’évaluation des stents. Coronaropathie Des stents, des stents et encore des stents • TALENT C’était l’une des études les plus attendues. Ce travail a randomisé en deux groupes : des patients « tout-venant » ayant reçu un stent indien Supraflex TM (SMT) au sirolimus et un groupe ayant reçu le stent XIENCE à l’évérolimus (Abbott). Le stent Supraflex TM est un stent à mailles ultrafines (60 microns) à polymère résorbable. Le gouvernement indien ayant décidé de limiter le remboursement des stents actifs à 440 $ (≈ 385 €), un nouveau stent sûr, efficace et respectant les prix de ce marché était indispensable. De plus, plusieurs compagnies européennes et américaines ont arrêté de vendre leurs stents plutôt que de baisser leurs prix. Bonne nouvelle, à 12 mois, le critère primaire composite (décès cardiovasculaire, infarctus du vaisseau cible et revascularisations) n’était pas différent entre les deux groupes (4,9 % pour Supraflex TM vs 5,3 % pour XIENCE ; p 0,001 pour la non-infériorité). De plus, en analyse per-protocole, il existait une réduction relative du risque de revascularisation de 61 % en faveur du Supraflex TM (8 vs 21 ; p = 0,02). • LEADERS-FREE II Cette étude a confirmé les résultats du stent BioFreedom TM au Biolimus A9 TM (Biosensors) chez les patients à haut risque hémorragique dans le but d’enregistrer celui-ci aux États-Unis. En utilisant comme comparateur le bras stent nu de l’étude LEADERS-FREE, 1 148 patients américains traités par BioFreedom TM ont été inclus. L’essai a atteint son critère de supériorité à la fois pour son critère primaire de sécurité incluant décès et infarctus (8,6 % vs 12,3 % ; p = 0,0025 pour la supériorité) et pour son critère d’efficacité de revascularisation à 1 an (6,1 % vs 9,3 % ; p = 0,0111 pour la supériorité) par rapport au stent nu. • SORT-OUT IX En revanche, lorsqu’il était comparé au stent à polymère résorbable au sirolimus Orsiro (Biotronik) comme dans l’essai SORT-OUT IX (figure 1), le stent BioFreedom TM était non inférieur en termes de sécurité sur le critère primaire composite décès cardiovasculaire, infarctus du vaisseau cible et revascularisations (5,3 % pour BioFreedom TM vs 4,0 % pour Orsiro ; p = 0,01 pour la non-infériorité) mais moins efficace en termes de revascularisations (1,3 % vs 3,5 % ; RR 2,77 ; IC 95 % : 1,66- 4,62). Compte tenu de la différence d’épaisseur des mailles, cette efficacité ne semble néanmoins pas surprenante. Il est également intéressant de noter les taux de thromboses de stent extrêmement bas dans les deux groupes (0,7 % vs 0,7 %). Figure 1. Résultats de l’étude SORT-OUT IX comparant le stent BioFreedom™ (Biosensors) au stent Orsiro (Biotronik) et retrouvant une non-infériorité en termes d’échec de lésion cible mais un taux plus important de revascularisations de la lésion cible dans le bras BioFreedom™. • BIONYX Pour le reste, l’étude BIONYX (2 488 patients) a comparé le stent avec polymère durable Resolute Onyx TM (Medtronic) au stent Orsiro (Biotronik) retrouvant une non-infériorité du stent Onyx TM sur le critère primaire composite décès cardiovasculaire, infarctus du vaisseau cible et revascularisations (4,5 % pour Resolute Onyx TM vs 4,7 % pour Orsiro ; p = 0,0005) et un taux de thromboses de stent supérieur dans le bras Orsiro (0,1 % vs 0,7 % ; p = 0,01) dont l’interprétation reste difficile étant donné le caractère secondaire de ce critère et le nombre minime d’événements dans les deux groupes. • ReCre8 L’étude ReCre8 a également retrouvé une non-infériorité à 12 mois du stent sans polymère Cre8TM (Alvimedica) par rapport au stent Resolute Integrity TM (Medtronic). À noter que les patients dans le groupe Cre8 TM recevaient une double antiagrégation plaquettaire d’un mois pour les patients sans élévation de troponine et de 12 mois pour ceux avec syndromes coronaires aigus. Il faudra néanmoins attendre les résultats à 3 ans pour voir s’ils se maintiennent en l’absence de polymère. De nombreux essais de non-infériorité qui ont donc rempli leur contrat, démontrant surtout que nous sommes probablement arrivés à une phase de plateau en termes d’événements reliés aux stents. A noter tout de même que l’étude SORT-OUT IX confirme que les stents à mailles plus épaisses sont probablement moins bons en termes de taux de revascularisation. Les résultats d’ABSORB : une meilleure technique mais des résultats qui restent décevants Les résultats des études ABSORB IV et COMPARE-ABSORB ont été présentés. L’étude COMPARE-ABSORB, étude multicentrique randomisée, a comparé l’utilisation du stent résorbable Absorb (Abbott) au stent actif métallique XIENCE (Abbott) chez des patients à haut risque avec des lésions complexes. L’implantation du stent Absorb devait suivre les recommandations PSP pour être optimale. Le traitement avec Absorb était associé à un risque plus important d’infarctus relié au vaisseau cible par rapport au XIENCE (4,0 % vs 2,1 % ; HR : 1,96 ; IC 95 % : 1,10-3,51) à 1 an. Le taux de thromboses de stent était également plus important chez les patients traités par Absorb (2,0 % vs 0,6 % ; HR 3,32 ; IC 95 % : 1,22-8,99). Dans l’étude ABORB IV, où les patients ont également bénéficié d’une implantation respectant les recommandations PSP, le taux d’échec de lésion cible était de 7,8 % pour Absorb vs 6,4 % pour XIENCE, une différence non significative. Il n’existait pas non plus de différence en termes de thrombose de stent bien que celles-ci soient plus nombreuses numériquement dans le groupe Absorb (0,7 % vs 0,3 % ; HR 2,28 ; IC 95 % : 0,70-7,40). Une meilleure technique et une meilleure sélection des patients permet donc de diminuer les événements mais le stent résorbable Absorb reste toujours inférieur au stent métallique, ce qui est cohérent avec les études précédentes. Espérons que les prochaines générations de stents résorbables permettront de réduire cet écart au risque de voir disparaître le concept. Un peu d’imagerie L’essai ULTIMATE a évalué l’utilisation de l’IVUS pour guider l’angioplastie. Cette étude, conduite en Chine, a randomisé 1 448 patients entre une angioplastie guidée par IVUS ou guidée par angiographie seule. Les patients étaient suivis jusqu’à 1 an sur un critère composite d’échec de lésion cible, ainsi que des critères secondaires de décès cardiovasculaire, infarctus de la lésion cible et revascularisation. A 12 mois, 5,4 % des patients dont l’angioplastie avait été guidée par l’angiographie seule avaient présenté un échec de la lésion cible vs 2,9 % dans le groupe guidé par IVUS (HR : 0,53 ; IC 95 % : 0,31-0,90) sans différence sur les critères secondaires. Après les résultats de l’étude DOCTORS sur l’angioplastie guidée par OCT en 2016, l’essai ULTIMATE rajoute une pierre à l’édifice sur le fait que l’angioplastie guidée par imagerie endocoronaire semble donner de meilleurs résultats à court et moyen terme. Vers une utilisation en pratique courante de l’imagerie coronaire ? Valvulopathies Une fois n’est pas coutume, le traitement de l’insuffisance mitrale par voie percutanée a volé la vedette au TAVI. • COAPT G.W. Stone a présenté devant une salle comble l’étude COAPT (figure 2), publiée simultanément dans le New England Journal of Medicine, et a été ovationné. En effet, après les résultats décevants de l ’étude MITRA-FR ayant évalué le traitement percutané par MitraClip (Abbott) de l’insuffisance mitrale secondaire chez des patients insuffisants cardiaques, ceux de COAPT étaient attendus pour statuer sur l’avenir de la technique dans cette indication. Dans cet essai randomisé incluant 614 patients, 312 ont été assignés à un traitement médical maximal et 302 à un traitement par MitraClip en plus du traitement médical maximal. Les patients devaient présenter une insuffisance cardiaque, une insuffisance mitrale secondaire moyenne à sévère et rester symptomatiques malgré un traitement médical maximal. L’utilisation du MitraClip a permis une réduction du risque d’hospitalisation pour insuffisance cardiaque à 24 mois de 47 % (35,8 % vs 67,9 % ; HR : 0,53 ; p 0,001) en comparaison au traitement médical seul, le nombre de sujets à traiter pour éviter une hospitalisation étant de 3,1. De plus, il existait également une réduction en termes de mortalité toutes causes à 24 mois (29,1 % vs 46,1 % ; HR : 0,62 ; IC 95 % : 0,46-0,82 ; p 0,001). Figure 2. Étude COAPT montrant le bénéfice en termes d’hospitalisations pour insuffisance cardiaque et de décès toutes causes du traitement percutané de l’insuffisance mitrale secondaire dans l’insuffisance cardiaque chez des patients bien sélectionnés. Pourquoi une telle différence par rapport aux résultats de l’essai MITRA-FR ? G.W. Stone a évoqué plusieurs hypothèses notamment le fait que COAPT a inclus plus de patients avec une insuffisance mitrale plus sévère avec une surface d’orifice régurgitant de 41 mm 2 versus 31 mm 2 dans MITRA-FR. Les ventricules étaient également plus dilatés dans MITRA-FR avec un volume télédiastolique de 135 ml/m 2 vs 101 ml/m 2 dans COAPT, témoignant probablement d’une maladie moins avancée. Le traitement d’insuffisances mitrales plus importantes sur des ventricules moins dilatés a probablement augmenté l’impact du traitement par MitraClip. De plus, l’étude MITRA-FR était une étude de vraie vie et le traitement pouvait fluctuer dans les deux groupes tandis qu’il était requis un échec du traitement médical maximal dans COAPT. Enfin, de meilleurs résultats per-procédure et moins de complications ont également été relevés dans COAPT, avec un suivi plus long et une meilleure puissance. Pour tempérer ces résultats, il faut tout de même noter que les critères d’inclusion étaient extrêmement stricts avec seulement environ 10 % des patients avec insuffisance cardiaque qui pourraient rentrer dans les critères de COAPT, et une mortalité élevée dans le groupe contrôle de COAPT (23 % dans le groupe contrôle de MITRA-FR vs 46 % dans COAPT). • REDUCE-FMR